医疗器械生产条件
医疗器械生产条件:
二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人力资源;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人力资源以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二十一条 从事一类医疗器械生产的，由生产南通企事业单位向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例二十条规定条件的证明资料。
二十二条 从事二类、三类医疗器械生产的，生产南通企事业单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医学|教育|网搜集整理
二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、南通企事业单位的机构设置和人力资源配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
二十四条 医疗器械生产南通企事业单位应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产南通企事业单位应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
二十五条 医疗器械生产南通企事业单位的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产南通企事业单位应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产南通企事业单位的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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二类、三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产南通企事业单位。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
【医疗器械蓝皮书】注册人制度下医疗器械委托生产的质量管控方案
【编者按】本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告（2021）》B29，作者陈涛，东劢医疗科技（苏州）有限公司，董事长，研究员级高级工程师，博士；孔亮，华劢检测技术（苏州）有限公司，总经理；陈俊，东劢医疗科技（苏州）有限公司，业务副总经理；
【摘 要】2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）明确了医疗器械注册人制的全面实施，注册人制为医疗器械产业的创新发展奠定了法律基础。然而，注册人制在实施层面上不同于传统意义上的医疗器械生产南通企事业单位的质量体系管理，在委托层面上解决双方体系融合的问题是注册人制得以实施的重要保障。厘清注册人和受托生产南通企事业单位在管理上的职责和分工是前提条件，“双体系”、“双管代”、“双放行”是管理层面上的落脚点，委托生产的质量控制是实施层面的支撑点，知识产权的保护是双方合作的紧密纽带。本文将结合注册人制试点期间的实践经验，探讨注册人和受托生产南通企事业单位在产品输出符合标准、质量管理体系融合方面的合规要求与解决路径，并总结分析在CDMO平台上医疗器械委托生产的关键点和注意事项。
【关键词】合规研究 注册人制 体系管理
【好消息】：《医疗器械蓝皮书》五部 《中国医疗器械行业发展报告（2021）》出版发行
（以下为正文）
医疗器械事关人体健康和生命安全，是一种特殊管制，需要行政许可的商品，法规的要求贯穿在医疗器械的全生命周期内。2021版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令），明确了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人、备案人制度的全方面实施将大大推进医疗器创新能力的释放。
一 注册人制度及其试点
医疗器械注册人制度，也被称为医疗器械领域的上市许可持有人制度。医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的南通企事业单位或者研制机构。注册人制是医疗器械管理制度的重大变革，满足条件的医疗器械注册申请人、备案人不需要重复建厂投资，可以独立申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的南通企事业单位生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，真正做到专业的人做专业的事。
从2018年上海自贸区试点，到2020年扩大到全国22个省市，注册人制的试点进入了新的阶段，试点快速铺开，2020年较2019年同比增长了493%。截至2020年底，全国范围内已有552个医疗器械产品按照试点的注册人制度获批上市，还有889个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册过程的进行中，从数量和质量上看试点成果明显。全国一个跨省的医疗器械注册人区域试点方案也在长三角落地，尝试解决了跨省监管的问题。
可以看出，医疗器械注册人制度的试点获得了成功，从宏观层面上看收益大于风险。在吸取试点成果的基础上，注册人制正式的被纳入条例中，且扩大到了一类医疗器械的备案领域。笔者所在的东劢医疗是江苏省一个获得生产许可证的跨集团受托生产平台，在建立体系和构建与注册人的体系融合等方面进行了探索。
二 注册人与受托生产南通企事业单位的职责
在注册人法规中，明确了注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任，但生产环节是其安全有效的重要保障。明确注册人与受托生产南通企事业单位的职责是开展好注册人制的前提条件。
（一）注册人的职责
总体而言，注册人对医疗器械的安全和有效性依法承担全部责任。先，按照法规要求医疗器械注册人应全面建立保证医疗器械产品质量的责任体系，并落实其南通企事业单位的主体责任。其次，注册人需对受托生产南通企事业单位进行质量评审，并对其质量体系的运行予以监督。三，注册人须有效的向受托生产南通企事业单位转移生产所需要的的技术文件资料。四，负责产品上市放行。五，负责售后服务和负责医疗器械不良事件监测和再评价。六，负责建立医疗器械追溯体系。上述六点是注册人在实施过程中需要重点关注的内容。
（二）受托生产南通企事业单位的职责
受托生产南通企事业单位虽然不是法律意义上的责任主体，但其是医疗器械产品安全有效性保证的重要内容，是注册人责任的有效延伸。实操中需要关注：先，受托生产南通企事业单位需积极学习并坚决执行医疗器械相关法律法规及质量管理体系要求，履行《委托生产质量协议》所规定的义务，办理受托生产许可证并承担其相应的法律责任。
其次，医疗器械受托生产南通企事业单位须建立与受托产品适宜的生产质量管理体系，并按《委托生产质量协议》和《医疗器械生产质量管理规范》及其适用附录的要求组织生产活动。三，受托生产南通企事业单位要加强生产质量的管控和过程管理，对注册人及受托生产的医疗器械产品负相应的质量责任。四，受托生产负责产品生产放行，为注册人的上市放行提供相应的支撑。这四点，是实操过程中总结的受托生产南通企事业单位基本责任，为了保证良好的运行，建议受托生产南通企事业单位参与到注册人的注册法规、体系完善、检验技术支持、不良事件追溯协助等工作中去。
三 注册人制度委托生产实践中的矛盾分析
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按照739号令三十四条规定，“委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产南通企事业单位生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产南通企事业单位签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产南通企事业单位应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。”可以看出注册人、备案人需对医疗器械质量负责，应对受托生产南通企事业单位的生产行为予以管理和监督。这里面存在以下几个方面的矛盾：
（一）注册人与受托生产南通企事业单位责权利的矛盾
注册人承担了医疗器械的全生命周期责任，但其重要的生产环节是通过协议方式委托受托生产南通企事业单位来实现的。如何通过委托生产协议和生产质量协议来约束双方的合作内容，真正做到专业的人做专业的事；遇到产品质量问题、不良事件、医疗事故、召回事件时，如何界定双方的责任。这些都是双方责权利矛盾的关键内容。
（二）注册人与受托生产南通企事业单位的知识产权矛盾
知识产权问题，是跨集团受托生产时碰到的多的问题，很多受托生产夭折于知识产权的保护机制。如何有效的保护注册人的知识产权，是受托生产的前提条件。
（三）注册人与受托生产南通企事业单位的体系管理矛盾
注册人和受托生产南通企事业单位之间不是简单的业务合作关系，是双方体系管理的融合关系，或者说是注册人对于受托生产南通企事业单位体系管理的问题。解决好双方的体系管理矛盾，将有效的提高产品质量，推进体系运行。
（四）实际注册周期、费用和预期之间的矛盾
医疗器械的产品注册是一个评估安全有效的综合性工程，涉及产品的验证、检验、临床评价、技术审评等诸多环节。合理的预估注册周期和费用，对于项目的推进以及委托生产关系的实施起到重要的作用。
（五）产品输出质量控制的矛盾
注册人是医疗器械产品质量的责任主体，但落实在生产环节需要受托生产南通企事业单位的质量控制。受托生产南通企事业单位的质量控制能力，将很大程度上影响着注册人的责任。
四 注册人与受托生产南通企事业单位的质量管理体系要求
注册人采取委托生产方式时，和受托生产南通企事业单位在体系上的融合关系体现在全生命周期的各个环节。
结合笔者对于注册人和受托生产平台的体系管理经验，对医疗器械注册人制度下保证产品输出合规和质量管理合规提出如下建议：
一是，受托生产前，注册人须对受托生产南通企事业单位的体系管理能力、受托生产产品的能力（人力资源能力、法规能力、检验能力、设备设施能力等）、知识产权保护体系、双方合作的意向和利益诉求进行充分的考核和尽职调查，避免后期的风险、损失和争议。
二是，完善的合同约定，包括但不限于《委托生产协议》、《质量保障协议》、《知识产权保护协议》。根据监管部门的要求，及时履行备案义务。并明确约定需转移的技术文件清单、设计开发及变更的责任方、原材料供应方式、检验（采购、过程、出厂）及验收标准。
三是，注册人购买与受托生产产品相适宜的商业产品质量保险。
四是，注册人制牵涉到了注册人、备案人的体系运行和受托生产南通企事业单位的双独立体系运行。“双体系、双管代、双放行”是注册人制度下的受托双方的创新管理模式。医疗器械注册人需自身建立完备的质量管理体系，并对受托生产南通企事业单位进行全程的审核、监督和指导，从而控制委托生产的风险，保证产品的质量，这就是“双体系”；“双管代”是注册人和受托生产南通企事业单位都应各自确定一名管理者代表，双方管代充分沟通，协调做好产品质量的安全事宜；不同于传统医疗器械生产南通企事业单位的放行管理模式，注册人制度下的生产放行和上市放行应分别由受托生产南通企事业单位和注册人独立完成，“双放行”则是受托生产南通企事业单位负责生产放行，注册人负责上市放行，“放行”监控“放行”，从而从放行制度上确保上市产品质量的安全。
五是，建立良好和持续的质量管理体系监督机制与沟通机制，真正做到“体系管体系”。
六是重点关注产品输出的质量控制与检验放行，切实做好设计开发和设计变更的验证。（安全性、有效性、可靠性、可用性等）
七是，为了便于后期的责任追溯，相对注册人自己生产，委托生产更需要关注相关文件、记录的编制和存档工作。
八是，知识产权的约定和关注。受托生产南通企事业单位不从事同类型产品的销售运行是避免知识产权纠纷的比较好的处理办法。
医疗器械由于其风险程度，事关人体健康和生命安全，因此，相对于普通商品，安全有效性的风险评估和质量体系管理就尤为重要。这也是医疗器械近几年才引入和试点注册人制度的原因。医疗器械的委托生产不仅仅需要考虑生产的自动化程度、生产管理成本和效率的控制，更多的需要关注法规、注册、产品质量控制、质量管理体系和上市后不良事件报告等方面的全生命周期问题。做好医疗器械委托生产的质量管控，将真正有效的推进医疗器械注册人制度的实施，更好的服务于医疗器械产业的创业创新。
三类医疗器械生产许可证申办流程及要点
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办二类、三类医疗器械生产南通企事业单位的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，一类医疗器械生产南通企事业单位办理备案。，在此以三类产品为例，介绍其生产南通企事业单位的生产许可的办理。
办理流程
医疗器械生产南通企事业单位办理生产许可证流程如下:
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申请材料
(一)《医疗器械生产南通企事业单位开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件。
(三)申请南通企事业单位持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
(四)法定代表人、南通企事业单位负责人身份证明复印件;南通企事业单位负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人力资源学历、职称一览表。
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。
(七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。南通医疗器械许可
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。
(九)质量手册和程序文件(原件)。
(十)工艺流程图(原件)。
(十一)生产南通企事业单位自查表(原件)。
(十二)其他证明资料。
注:其他依据各地药监局的具体规定准备。
二类医疗器械备案要求、二类医疗器械生产许可证办理指南
二类医疗器经营受理条件、专业办理二类医疗器械生产许可证
二类医疗器经营受理条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人力资源，质量管理人力资源应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营南通企事业单位贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
一类医疗器械生产许可证受理条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人力资源;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人力资源以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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