南通企业推行ISO13485认证体系的步骤、注意事项、申请条件和审批流程

南通公司推行ISO13485认证体系的步骤

建立iso13485质量管理体系，应采取如下步骤：

(1)领导决策
iso13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立iso13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，iso13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得iso13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。

(2)成立工作组
iso13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立iso13485质量管理体系。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后iso13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。

　ISO22000认证要多少钱 GOTS认证费用 绿色建材认证费用 ISO9001认证费用 南通CCC认证费用 TS16949要花多少钱 十环认证费用 OCS认证费用 南通CE认证费用 13485认证费用 南通AAA资信评级费用 BSCI验厂费用 SO27001要多少钱 ISO45001价格费用标准 ISO14001认证费用 工业生产许可证办理费用 五星售后服务认证费用
(3)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受iso13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

　　(4)风险管理评估
iso13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

(6)iso13485质量管理体系文件编制
iso13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施iso13485质量管理体系标准，建立与保持iso13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

(7)体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的iso13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

(8)内部审核
iso13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验iso13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

(9)管理评审
管理评审是iso13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
当组织按上述步骤建立iso13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。

(1)iso13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按iso13485质量管理体系标准建立的iso13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系

(2)iso13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
iso13485质量管理体系iso9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
iso13485质量管理体系相对于iso9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，南通13485认证质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导南通公司推行好。

iso13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

新版ISO13485认证标准增加了哪些专业性规定

　根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”

　　6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

　　总之，新的ISO13485认证标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001认证相同，但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485认证的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械南通公司审核的审核员必须认真学习这份新标准。

ISO13485标准认证的注意事项

iso13485标准认证中的十个基本注意事项

关于医疗器械质量iso13485认证注册条件和iso13485申请材料要求的修订和调整 ：

　 1.iso13485:2003建立于iso9001:2000的过程模式之上。

　 2.iso13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

　 3.由于重点的改变成法规要求模式，iso13485:2003的编写者将iso9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

　 4.iso13485并未被fda采纳，fda仍将继续坚持其独立的质量体系法规（qsr）。但是，fda参与编写iso13485:2003的人员确信他们的标准和iso13485:2003可以并行。因此，一家符合iso13485:2003要求的公司也很容易达到fdaqsr的要求。

　 5.tr14969是使用和执行iso13485:2003的指南。

　 6.iso13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

　 7.与iso9001:2000不同，iso13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，iso13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

　 8.风险管理也是iso13485:2003中一个非常关键的因素。

　 9.在iso13485:2003和iso9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

　 10.iso13485:2003和其他“非质量”管理体系如iso14001和ohsas18001相兼容。

通过ISO13485认证的好处

通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

　　a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

　　b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

　　c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

ISO27001认证证书样图 TS16949认证证书模板 绿色建材证书样式展示 南通五星售后服务证书样式 南通ISO9001认证证书样品 ISO14001证书样式参考 ISO22000认证证书样图 ISO45001认证证书样本 CE认证样图 南通GOTS证书样本 南通OCS认证样本 十环认证证书样本

　　2证明您对客户的承诺

　　ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

　　通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩

　　a)在竞标国际合同或拓展新业务时， ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

　　b)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

　　c)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

　　证明您对客户的承诺

　　ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

ISO13485认证体系的发展历史

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

申报南通13485认证认证所需材料

申请ISO13485质量管理体系认证的申请方应报送以下材料：

　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照 (复印件)；

　　3、申请单位质量手册和程序文件；

　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

　　5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

　　7、《医疗器械南通公司生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

　　8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

　　ISO13485认证所需申报材料并不多，但是每一份都要求正规，希望有ISO13485认证需要的公司细心准备。